Unidad 6

Unidad 6

Especialidades medicinales

Especialidades medicinales y medicamentos herbarios:
Especialidad medicinal es todo medicamento, designado por su nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
Medicamentos herbarios son plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas, frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.

Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación: La legislación vigente está regida por el decreto 150/92.

Presentación: La solicitud de inscripción al registro de especialidades medicinales deberá incluir la siguiente información:
Nombre propuesto, fórmula, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, condición de expendio, método de control, período de vida útil, método de elaboración, proyecto de rótulo y etiqueta, proyecto de prospecto.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Está a cargo de los inspectores del INAME, quienes verificarán el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Especialidades Medicinales.