Unidad 10

Unidad 10

Productos domisanitarios

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios:
Registro de productos domisanitarios: Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.
Los productos domisanitarios se clasifican:
por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
III- Producto de uso profesional.
por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:

Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.

Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.

Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.
Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control: La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Buenas Prácticas de Manufactura: La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.
Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:

I) Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
II) Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
III) Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.



Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.